Listeria-Kontamination in Anlagen und auf Produkten löst FDA-Warnungen aus

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Im Rahmen ihrer Durchsetzungsmaßnahmen stellt die Food and Drug Administration Warnschreiben an Stellen in ihrem Zuständigkeitsbereich aus. Einige Briefe werden der Öffentlichkeit erst Wochen oder Monate nach ihrem Versand angezeigt. Geschäftsinhaber haben 15 Tage Zeit, um auf die Warnschreiben der FDA zu reagieren. Abmahnungen werden oft erst ausgestellt, wenn ein Unternehmen Monate oder sogar Jahre hatte, um die Probleme zu beheben. Die FDA redigiert häufig Teile von Warnschreiben, die an die Öffentlichkeit gesandt werden.


Frisch geschnitten von Onofrio Inc.
New Haven, Connecticut

Ein Lebensmittelunternehmen in Connecticut wird von der FDA vor schwerwiegenden Verstößen gewarnt, nachdem Inspektoren Listerien in der Produktionsstätte des Unternehmens gefunden haben.

In einem Warning Letter vom 10. Januar 2022 beschrieb die FDA Inspektionen vom 13. bis 29. Juli 2021 bei Onofrios Fresh Cut Inc. in New Haven, CT.

Die FDA-Inspektion ergab, dass das Unternehmen die FDA-Vorschriften nicht einhielt, und führte zur Ausstellung eines FDA-Formulars 483.

Einige der genannten Verstöße:

Verstöße gegen Risikoanalyse und risikobasierte präventive Kontrollen:

  1. Das Unternehmen hat die Kontamination durch Umweltpathogene wie z Listeria monocytogenesum festzustellen, ob es sich um eine Gefahr handelt, die eine vorbeugende Kontrolle in seinen Fresh-Cut-Produkten erfordert.

Die FDA-Inspektion umfasste die Entnahme von Umweltabstrichen am 13. Juli 2021 während der Produktion von verzehrfertigem Obst und Gemüse (RTE). Vier der 71 Abstriche wurden als positiv bestätigt Listeria monocytogenes. Zu den positiven Ergebnissen gehörten ein Bodenablauf in einem Mischraum neben einem Tisch, an dem RTE-Sellerie geschnitten wurde, Gabelstaplerräder, ein Rad auf einem Rollwagen mit Garnelen- und Meeresfrüchtesalatzutaten und ein Besenstiel in einem Verpackungsraum.

Das wiederkehrende Vorhandensein von Listeria monocytogenes in ihrer Einrichtung ist insofern von Bedeutung, als sie zeigt, dass ihre Hygieneverfahren nicht ausreichten, um signifikant minimiert oder verhindert zu werden Listeria monocytogenes im Gebäude.

  1. Das Unternehmen hat keine geeigneten vorbeugenden Kontrollen identifiziert und implementiert, um sicherzustellen, dass alle Gefahren, die eine vorbeugende Kontrolle erfordern, erheblich reduziert oder vermieden werden und dass die von seiner Einrichtung hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder gelagerten Lebensmittel nicht verfälscht werden.

Insbesondere haben sie keine Lieferkettenkontrollen für Krankheitserreger wie z Listeria monocytogenespathogen E coliund Salmonellen in der Eingangsstufe eingehender Produkte.

Aktuelle gute Herstellungspraxis:

  1. Die Anlage des Unternehmens wurde nicht so konstruiert, dass Tropfen oder Kondensat von Armaturen, Kanälen und Rohren keine Lebensmittel oder Oberflächen mit Lebensmittelkontakt kontaminieren. Insbesondere beobachteten die Ermittler der FDA am 14. Juli 2021 die folgenden Bedingungen:
  • Kondensattropfen an der Unterseite der Kühleinheit über einer blauen Tonne mit RTE-Babykarotten und über der (geschwärzt) Förderband in der Gemüsewäsche.
  • Kondenswassertropfen an der Decke im gesamten Gemüsemischraum direkt über unbedecktem RTE-Gemüse, einschließlich Paprika, Zwiebeln und Zucchini, und über Oberflächen mit Lebensmittelkontakt.
  1. In der Fabrik des Unternehmens fehlten angemessene sanitäre Einrichtungen und Unterkünfte, da die Rohrleitungen nicht ordnungsgemäß installiert und gewartet wurden, um eine Kontamination von Lebensmitteln, Wasserversorgung, Ausrüstung oder Utensilien zu vermeiden oder einen unhygienischen Zustand zu schaffen. Konkret wird am 13. Juli 2021 das Handwaschbecken am Ende des (geschwärzt) Förderband im Gemüsewaschraum lief während des Betriebs eine große Menge Wasser auf den Boden. Außerdem lief am 14. Juli 2021 eine kleine Menge Wasser unter demselben Handwaschbecken (in der Nähe der Pedale) auf den Boden. Die Firma erklärte, dass das Waschbeckenleck auf einen verstopften Abfluss zurückzuführen sei.
  2. Das Unternehmen hat seine Utensilien und Geräte nicht in einer Weise gereinigt und desinfiziert, die vor einer Kontamination von Oberflächen mit Lebensmittelkontakt schützt. Insbesondere am 15. Juli 2021 hat das Schneidebrett im Gemüseschneideraum während der Inspektion vor dem Betrieb die Inspektion nicht bestanden und wurde erneut gereinigt. Bei der Nachreinigung wurde beobachtet, wie ein Mitarbeiter einen Eimer mit Seifenlauge, der zuvor auf dem Boden des Produktionsraums gestanden hatte, während des Waschvorgangs auf das Schneidebrett stellte. Außerdem platzierte derselbe Mitarbeiter die Spritzdüse der Wasserleitung, die sich zuvor auf dem Boden der Produktionshalle befand, auf der Druckseite der (geschwärzt) Förderer.
  3. Das Unternehmen reinigte Oberflächen von Geräten, die nicht mit Lebensmitteln in Berührung kommen, nicht in der Weise und so oft wie nötig, um sie vor Lebensmittelkontamination zu schützen. Konkret wurde am 14. Juli 2021 ein Mitarbeiter dabei beobachtet, wie er im Mischraum mit einem Wasserschlauch den Boden und Schneidebretter abspülte. Schlauch-Overspray befand sich in der Nähe von zwei Tabletts, die teilweise mit MAP-Schnittsellerie bedeckt waren.
  4. Das Unternehmen hat keine angemessenen Vorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass die Produktionsverfahren nicht zur Kontamination beitragen. Genauer gesagt am 13. Juli 2021, als Mitarbeiter RTE-Zwiebeln in verarbeiteten (geschwärzt) Zimmer, das (geschwärzt) Die Leine wurde über den Boden der Produktionshalle gespannt und dann über einen Behälter mit RTE-verarbeiteten Zwiebeln drapiert.

Die vollständige Abmahnung kann eingesehen werden Hier.

Concord Farms Inc.
Vernon, Kalifornien

Ein Importunternehmen in Kalifornien wird von der FDA benachrichtigt, nachdem eine Inspektion durch einen Rückruf eingeleitet wurde. Der Rückruf erfolgte wegen Listeria monocytogenes wurde auf ihren frischen Enoki-Pilzen gefunden.

In einem Warning Letter vom 6. Januar beschrieb die FDA eine Inspektion des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) vom 20. Juli bis 3. August 2021 bei Concord Farms Inc. in Vernon, Kalifornien.

Die FDA-Inspektion ergab, dass das Unternehmen die FSVP-Vorschriften nicht einhielt, und führte zur Ausstellung eines FDA-Formulars 483a.

Die wesentlichen Verstöße des Unternehmens gegen die FSVP-Regeln sind wie folgt:

  1. Das Unternehmen hat kein FSVP entwickelt, gepflegt und verfolgt. Insbesondere haben sie keine FSVP für jedes der folgenden Lebensmittel entwickelt, die sie importieren:
  • Ingwerwurzel importiert aus (geschwärzt)
  • Birne importiert aus (geschwärzt)
  • Ingwerwurzel importiert aus (geschwärzt)
  • Bambussprossen (geschwärzt)
  • Ingwerwurzel importiert aus (geschwärzt)
  • Ingwerwurzel importiert aus (geschwärzt)
  1. Das Unternehmen muss für jede Art von Lebensmitteln, die es importiert, eine schriftliche Gefahrenanalyse durchführen, um festzustellen, ob Gefahren bestehen, die kontrolliert werden müssen. Sie haben der FDA jedoch keine Dokumentation vorgelegt, dass sie die Risikoanalyse ihres ausländischen Lieferanten überprüft und bewertet haben.
  2. Das Unternehmen muss seine ausländischen Lieferanten auf der Grundlage einer Bewertung der Leistung ihrer ausländischen Lieferanten und des Lebensmittelrisikos, das mit den von ihnen importierten Produkten verbunden ist, zulassen. Bei der Zulassung seiner ausländischen Lieferanten und der Festlegung geeigneter Lieferantenüberprüfungsaktivitäten berücksichtigte das Unternehmen die Lebensmittelsicherheitsverfahren, -prozesse und -praktiken ausländischer Lieferanten nicht. Darüber hinaus berücksichtigte die Bewertung des Unternehmens weder geltende FDA-Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit noch Informationen über die Einhaltung dieser Vorschriften durch ausländische Lieferanten. Insbesondere werden die Enoki-Pilze des Unternehmens importiert (geschwärzt)verschifft von (geschwärzt)ihre Enoki-Pilze aus importiert (geschwärzt)und ihre Austernpilze aus importiert (geschwärzt)sind landwirtschaftliche Rohstoffe, ihre Lieferantenbewertungs- und Genehmigungsaufzeichnungen vom 8. Juli 2021 zeigten jedoch keine Berücksichtigung der Lieferantenkonformität mit den Anforderungen der Commodity Safety Rule.
  3. Die Lieferantenüberprüfungsaktivitäten des Unternehmens haben keine ausreichende Sicherheit dafür geboten, dass kontrollbedürftige Gefahren in den von ihnen importierten Lebensmitteln erheblich minimiert oder verhindert wurden.

Insbesondere die „FSVP Foreign Supplier Verification Activity Worksheets“ vom 8. Juli 2021 für importierte Enoki-Pilze (geschwärzt)verschifft von (geschwärzt)Enoki-Pilze importiert aus (geschwärzt)und Austernpilze (geschwärzt), beschreiben ihre Verifizierungsaktivitäten als „Überprüfung von Sicherheitsaufzeichnungen“ und die Begründung für ihre Verifizierungsaktivitäten als „SAHCODHA Haz (jährliche Sichtkontrolle)“. Die Aufzeichnungen, die sie vorgelegt haben, um ihre Verifizierungsaktivitäten für diese Lebensmittel und Lieferanten nachzuweisen, umfassen GlobalGAP-Zertifikate, HACCP-Systemzertifikate, Zertifikate für „Pestizid-freie Pflanzen“ und Schwermetalltestergebnisse im Wasser. Diese Aufzeichnungen geben jedoch nicht an, ob sie die Einhaltung der Produktsicherheitsvorschrift durch ihre Lieferanten überprüft haben, und vergleichen die Standards, auf denen die Zertifikate basieren, nicht mit dem durch die Produktsicherheitsvorschrift bereitgestellten Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit.

  1. Das Unternehmen muss sicherstellen, dass für jede Lebensmittelproduktlinie, die für den Import in die Vereinigten Staaten angeboten wird, der Name, die E-Mail-Adresse und die eindeutige Kennung des Betriebs, der von der FDA als akzeptabel anerkannt wird und ihn als Importeur des Lebensmittels identifiziert, vorhanden sind elektronisch bereitgestellt, wenn eine Erklärung bei der Zoll- und Grenzschutzbehörde der Vereinigten Staaten eingereicht wird. Es wurden jedoch nicht die erforderlichen Informationen bereitgestellt, um sie als FSVP-Importeur für mehrere von ihnen eingeführte Sendungen von Pilzen zu identifizieren.

Die vollständige Abmahnung kann eingesehen werden Hier.

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